致醫務人員的函
關注氨甲苯酸注射液修訂不良反應
尊敬的醫務人員:
基于產品上市后安全性分析并經國家藥品監督管理局審批,湖南洞庭藥業股份有限公司于2025年09月08日增加氨甲苯酸注射液說明書(國藥準字H43021565,10ml:0.1g)的【不良反應】內容。產品處方工藝和質量控制標準未發生變更,且持續符合產品注冊要求,因市場流通藥品不能及時替換包裝盒中紙質說明書,特以此函告知您。
增加內容如下:
【不良反應】上市后監測發現的不良反應/事件:瘙癢、皮疹、多汗、惡心、嘔吐、腹痛、口干、頭暈、胸悶、呼吸困難、發聲困難、寒戰、發熱、潮紅、畏寒、乏力、輸液部位腫脹、心悸、心動過速、過敏反應、過敏性休克、視物模糊、眼痛、一過性失明、背痛、血壓升高、低血壓、急性腎損傷、失血性貧血、靜脈炎、上腔靜脈綜合征、血管性水腫、肺動脈栓塞。
增加的內容是基于產品上市后監測數據的評估結果,補充原說明書安全性內容。
補充完善說明書安全性內容對產品質量沒有影響。
臨床醫師/藥師在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
如您獲知該產品不良反應,可向國家藥品不良反應監測系統https://www.adrs.org.cn/或我司報告(掃描下方不良反應反饋二碼)。
聯系我們
如果您對此有任何疑問,請與我司聯系(工作日,08:00-17:00)。
藥物警戒部:0736-7323353,dtyyblfy@163.com
質量管理部:0736-7323370,qa1@dtpharm.com
制劑銷售部: 0736-7313298,xsb@dtpharm.com
參考資料:
氨甲苯酸注射液2025年09月08日修訂說明書電子版(掃描下方說明書二維碼)
不良反應反饋 說明書
湖南洞庭藥業股份有限公司
2025年09月08日
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